医療・介護のシステム開発｜要件と注意点

01はじめに｜この記事でわかること

要点：医療システム開発と介護システム開発について、守るべき法令、国が示した非機能要件、介護側の普及状況、つまずく点、依頼前に決めることを順に整理します。費用の考え方はシステム開発の費用相場もあわせてご覧ください。

「うちの電子カルテ、そろそろ入れ替えなんです」。医療機関の相談は、この一言から始まります。ところが聞いていくと、入れ替えたいのはカルテだけではありません。予約、問診、請求、部門システムとの受け渡し。どれも紙とExcelで回り、残業でつじつまを合わせている。介護の事業所でも同じです。

この記事は、2000年創業のWeb制作・システム開発会社ZenWeb Japanが、業務システム開発の立場からまとめました。国の統計と通知をもとに、最初に押さえると手直しが減る点を見ていきます。

本題の前に、医療機関で実際に何が起きたのかを見ておいてください。

02ほかの業務システムと、どこが違うのか

要点：医療システム開発が特殊なのは、扱う情報が要配慮個人情報であること、止まると診療が止まること、守り方が国のガイドラインで細かく決められていることの3点です。設計と見積りの前提が変わります。

受発注や在庫なら、多少止まっても翌日に取り返せます。医療と介護はそうはいきません。カルテが開かなければ、その場の判断ができない。介護記録が消えれば、加算の根拠が消える。動き続けること自体が、機能と同じくらい重い要件です。

• 扱う情報の重さが違います。病歴や診療内容は、個人情報保護法でいう要配慮個人情報です。取得にも第三者提供にも厳しい条件がかかります。
• 止まったときの影響が違います。一般のExcel業務のシステム化なら復旧を待てますが、診療は待てません。冗長化とバックアップが最初から必須です。
• 守り方が決められています。後述の3省2ガイドラインが、認証方式やログの残し方まで示しています。「うちのやり方」で通す余地はほぼありません。

業種ごとに事情が違うのは、システムに限りません。製造業のホームページ制作では図面や技術情報の扱いが論点になり、物流システム開発では法改正への対応が中心です。医療・介護では、それが「患者・利用者の情報をどう守るか」に集中します。

03電子カルテの普及率は、規模で35ポイント差

要点：令和5年時点で、400床以上の病院は93.7%が電子カルテを導入する一方、200床未満は59.0%、一般診療所は55.0%です。小さい施設ほど紙が残っているのが現在地です。

厚生労働省が2026年3月の医療等情報利活用ワーキンググループ資料「電子カルテの普及について」で示した医療施設調査の数字です。伸びてはいますが、規模による差は縮まっていません。

政府は地域医療介護総合確保法にもとづき、令和12年（2030年）12月31日までに普及率を約100%にする目標を置いています。あと4年強で、200床未満と診療所の4割強を動かす計算です。

紙カルテの診療所を対象にした日本医師会の調査では、有効回答5,466件のうち54.2%が「電子カルテの導入は不可能」と答えています。

理由に多かったのは、ITに不慣れ、導入費用が高い、導入しても数年しか使わない見込み、の3つでした。裏を返せば、操作が軽く初期費用を抑えられ、引き継ぎが利く形なら、動く余地はまだ残っています。

04最初に押さえる法令とガイドライン

要点：医療システム開発でまず確認するのは、個人情報保護法、医療法施行規則、3省2ガイドラインです。令和5年4月から、医療機関にはサイバーセキュリティの確保が省令上の義務になりました。

令和5年3月10日に公布された医療法施行規則の一部を改正する省令により、同年4月1日から医療機関の管理者にサイバーセキュリティ確保の義務が加わりました。努力目標ではなく、医療法にもとづく立入検査で確認される項目です。

1. 個人情報保護法。病歴や診療情報は要配慮個人情報です。同意の取り方と第三者提供のルールが、通常より厳しくなります。
2. 医療法施行規則。サイバーセキュリティの確保が管理者の義務です。立入検査ではチェックリストに沿って確認されます。
3. 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省）。令和8年6月に第7.0版が出ました。医療機関側が守る内容です。
4. 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン（総務省・経済産業省）。開発会社やクラウド事業者側が守る内容です。

3と4を合わせて「3省2ガイドライン」と呼びます。医療機関のホームページなら医療広告ガイドラインが主な論点ですが、システム開発では安全管理側が主役です。見る文書がまったく違います。

053省2ガイドラインが、実務で効いてくる場面

要点：ガイドラインが効いてくるのは、認証方式、ログの保存、外部委託の管理、障害時の連絡です。設計段階で決めておかないと、あとから足す費用が大きくなります。

抽象的に聞こえますが、現場では次の場面で必ず引っかかります。

• 二要素認証をどこまで適用するか。職員の端末、リモートメンテナンス、管理者アカウント。範囲を決めないと運用が回りません。
• 操作ログを誰がいつ見るか。残すだけでは足りません。定期的に確認する担当と手順まで決めておきます。
• メンテナンス業者のアクセス経路。VPN装置の脆弱性は実際に攻撃の入口になっており、厚生労働省も令和8年3月に周知を出しています。
• 障害時の連絡先。サイバー攻撃やその疑い、システム障害が起きたときは、厚生労働省の医政局・医療情報担当参事官室へ速やかに連絡します。

個人データの漏えいやそのおそれがあるときは、個人情報保護委員会への報告も必要です。誰がどこに、どの順で連絡するか。この手順書はシステムと同時に作ってください。

厚生労働省は令和8年5月に、高性能AIの悪用リスクを踏まえたサイバーセキュリティ対策の強化についても注意喚起を出しました。脆弱性を探す速度が上がっている以上、パッチ適用の体制も要件のうちです。基本の考え方はWordPressのセキュリティ対策と同じですが、医療分野は一段厳しくなります。

06国が示した「非機能要件の合格ライン」

要点：厚生労働省とデジタル庁は、医科診療所・中小病院向け電子カルテの標準仕様案で、稼働率99.9%以上、ISMAP等の認証取得、国内でのデータ保管を遵守項目として示しました。医療システム開発の実質的な合格ラインです。

電子カルテ向けの仕様ですが、書かれた水準は医療分野のシステム全般に応用が利きます。発注時の物差しとして、そのまま使えます。

とくに効果的なのが最後の2行です。移行性と価格開示が確保されていれば、あとから乗り換える余地が残ります。ここが曖昧なまま契約すると、更新のたびに条件を飲まされる関係になります。見積りの読み方はシステム開発の見積もりの見方をご覧ください。

07介護システムは、記録と連携が中心になります

要点：介護分野のシステムは、記録の入力を軽くすることと、事業所どうしのデータ連携が2本柱です。厚生労働省はケアプランや入退院時の情報について標準仕様を定めています。

介護の現場で時間を食っているのは、多くが記録です。手書きのメモを事務所で入力し直す。同じ内容を別の帳票にもう一度書く。この二度手間が減るだけで、残業はかなり変わります。

もう1つが連携です。厚生労働省は介護テクノロジーの利用促進のページで、次の標準仕様を公開しています。依頼時は対応可否を必ず確認してください。

• ケアプランデータ連携標準仕様。居宅介護支援事業所とサービス提供事業所の間で、ケアプランを電子的にやり取りするための仕様です。
• 入退院時情報連携標準仕様。入院時情報提供書と退院・退所情報記録書を、医療機関と電子的に受け渡すための仕様です。
• 訪問看護計画等情報連携標準仕様。訪問看護ステーション、かかりつけ医、ケアマネジャーの間で計画書や報告書を共有するための仕様です。

介護事業所も、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインを守る対象です。厚生労働省が同じページで明記しています。「うちは病院ではないから関係ない」は通りません。受付まわりは予約システムの導入方法もご覧ください。

08介護テクノロジーは、分野で普及率が60倍違う

要点：厚生労働省の重点分野別の普及率では、見守り・コミュニケーションが30.0%と最も高く、排泄支援は0.5%です。手をつけやすい分野と、実績が少ない分野がはっきり分かれます。

介護テクノロジーと一口に言っても、現場での定着度は分野ごとに違います。

最も普及している見守り・コミュニケーションでも30.0%。7割の事業所はまだ手をつけていません。介護業務支援が10.2%というのも、記録のシステム化がこれからだと示しています。小規模から始めるDXの考え方が、そのまま当てはまる領域です。

09補助制度と標準仕様は、すでに整ってきています

要点：介護分野のICT導入支援事業では、補助を受けた事業所数が令和元年度の195から令和3年度には5,371へ増えました。データ連携の標準仕様も揃い、導入の下地は整いつつあります。

「補助金は使えるのか」「仕様は決まっているのか」。この2つは相談の場でほぼ必ず出ます。公表されている実績を並べます。

補助事業所数は2年で27倍を超えました。制度の枠が広がった影響も大きいのですが、現場が動き始めたのは確かです。補助制度は年度ごとに要件が変わるため、必ず最新の公募要領を確認してください。

10医療システム開発でつまずく5つのパターン

要点：失敗の多くは技術ではなく決め方に原因があります。範囲を広げすぎる、現場が要件確認に出ない、既存システムの仕様が出てこない。この3つが特に多いです。

相談で繰り返し見てきた、つまずき方です。

1. 全部を一度に作ろうとする。カルテも予約も請求も同時に、という計画は止まりやすいです。まず1業務に絞ってください。
2. 現場が要件確認に出てこない。事務長だけで決めた仕様は、運用開始後に必ず作り直しになります。入力する人を1人は入れてください。
3. 既存システムの連携仕様が出てこない。部門システムのベンダーが仕様を開示せず、そこで止まる例は珍しくありません。契約前に開示可否を確認します。
4. 非機能要件を後回しにする。バックアップや認証をあとから足すと、設計をやり直すことになります。要件定義の段階で決めるものです。
5. メンテナンス体制を見ずに価格で選ぶ。医療分野では、障害時に何分で連絡がつくかのほうが、価格差より効いてきます。外注と内製の判断基準も参考になります。

体制の選択肢としては、国内チームにオフショア開発を組み合わせる方法もあります。ただし医療データを扱うなら、データを日本国内に置いたまま開発できる体制かを先に確認してください。

11依頼する前に決めておく6項目

要点：対象業務、扱う情報の範囲、連携先、稼働の目標、データの持ち出し方、責任者。この6つが決まっていれば、見積りの精度は大きく上がります。

すべてを固める必要はありません。次の6項目に現時点の答えを書くだけで十分です。

• 対象業務。最初に電子化する業務を1つだけ選びます。いちばん時間を取られている作業が候補です。
• 扱う情報の範囲。氏名や連絡先だけか、病歴や診療内容まで含むか。ここで守るべき水準が変わります。
• 連携先。既存の電子カルテ、レセコン、介護ソフト、外注検査。つなぐ相手を書き出します。
• 稼働の目標。止まって困る時間帯と、許容できる停止時間。24時間必要かどうかは、意外と検討されていません。
• データの持ち出し方。解約時にどの形式で出せるかを、契約前に確認します。
• 院内・所内の責任者。判断を1人に集約します。決裁が回らない案件は、必ず遅れます。

この6項目をそのまま文書にすれば、提案依頼書の骨格になります。書き方はRFPの書き方をご覧ください。

12パッケージ・SaaS・個別開発の選び分け

要点：電子カルテやレセプトなど法令で様式が決まっている領域は、パッケージやSaaSが向きます。その施設ならではの業務フローは個別開発の出番です。組み合わせるのが現実的です。

国が示す方向性も、標準仕様に沿った安価なクラウド型への移行です。作り込んだオンプレミス型から離れる流れがはっきり出ています。

• パッケージ・SaaSが向く領域。電子カルテ、レセプト、介護給付の請求など、様式や計算が制度で決まっているもの。自作の利点がありません。
• 個別開発が向く領域。複数拠点の稼働管理、独自の申し送り、外部サービスとの受け渡しなど、施設ごとに事情が違うもの。
• 組み合わせが向く場合。基幹はSaaS、周辺の運用支援だけ個別開発。実際にはこの形が最も多いです。

コストを抑えたいなら、ベトナムなどのオフショア開発も選択肢に入ります。ただし医療・介護では、データの保管場所と作業端末の管理が論点です。安いから選ぶのではなく、条件を満たせるかで選んでください。

13依頼先に必ず聞いておきたい5つの質問

要点：ガイドラインへの準拠、データの保管場所、障害時の連絡体制、移行時のデータ出力、メンテナンスの範囲。この5つへの回答の具体性で、依頼先の実力はほぼ判断できます。

会社案内の実績数より、次の5問への答え方を見ます。

1. どのガイドラインの、どの版に準拠していますか。「対応しています」だけの回答は要注意です。版数まで即答できるかを見ます。
2. データは国内のどこに保管されますか。バックアップ先も含めて、海外リージョンが混じっていないかを確認します。
3. 障害時、誰にどれくらいで連絡がつきますか。連絡手段と時間帯、休日夜間の扱いまで聞いておきます。
4. 契約終了時、データはどの形式で受け取れますか。形式とレイアウトを契約書に書けるかが分かれ目です。
5. メンテナンスの範囲はどこまでですか。脆弱性のパッチ適用が含まれるかを確認します。保守費用の相場もあわせてご覧ください。

歯科や診療所では、Webサイト側の要件も同時に出てきます。歯科医院のホームページ制作のように、集患の導線とシステムの入口は分けて考えると整理しやすくなります。

14まとめ｜まず紙とExcelの一覧を作る

要点：医療システム開発を始めるなら、まず院内・所内の紙とExcelを1枚に書き出してください。そこから1業務を選び、守るべきガイドラインを確認する。この順番がいちばん手直ししません。

電子カルテの普及率は、400床以上で93.7%、200床未満で59.0%、診療所で55.0%。差は縮まっていません。政府は2030年までにほぼ100%を掲げ、標準仕様と認証制度の整備も進んでいます。介護側でも、データ連携の標準仕様と補助制度が揃ってきました。

環境は整いつつあります。あとは何から始めるかです。全部を一度に考えず、いちばん時間を取られている1業務から手をつけてください。

15よくある質問

1. 医療システム開発の費用はどれくらいかかりますか

対象業務と連携先の数で大きく変わります。1業務・連携なしなら小さく始められますが、既存の電子カルテや部門システムとつなぐと工数が跳ね上がります。考え方はシステム開発の費用相場にまとめています。ZenWeb Japanでは要件を伺ったうえでお見積りをお出しします。

2. 小さな診療所でも作る意味はありますか

あります。ただし電子カルテ本体は、標準仕様に準拠したクラウド型を選ぶほうが現実的です。個別開発が効果的なのは、予約や問診、院内の申し送りなど、その施設ならではの業務です。

3. 既存の電子カルテと連携できますか

ベンダーが連携仕様を開示していれば可能です。国は電子カルテと部門システムをつなぐ標準インターフェースの策定を進めています。まずは既存ベンダーに開示可否を確認してください。

4. 介護事業所も医療のガイドラインを守る必要がありますか

必要です。厚生労働省は、介護事業所においても医療情報システムの安全管理に関するガイドライン等を遵守する必要があると明記しています。事業所の規模は関係ありません。

5. 開発を海外に委託しても問題ありませんか

データの保管場所と作業環境の管理が条件を満たせば可能です。標準仕様案では、データを日本国内で保持することが遵守項目です。開発拠点が海外でも、データが国内に留まる構成なら選択肢に入ります。詳しくはオフショア開発の基本をご覧ください。